TIBB arama sonuçları 3 adet bulundu.

93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (uygulanabildiği ölçüde biyouyumluluk, biyomekanik, sterilite, raf ömrü, var ise ürüne özgü standartlara uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.

Ürünlerin, sağlık, güvenlik-emniyet özelliklerini gösterebilmesi ve minimum şartları sağlaması, sterilizasyon ve hijyen için çok önemli bir kılavuzdur. Steril tıbbi cihazlar için özel şartları taşır. Tıbbi cihazların risk gruplarının belirlenmesi için de bir kılavuzdur.