TIBBİ CİHAZLAR

93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tıbbi cihaz üreticilerinin uygunluk göstermekle yükümlü olduğu, Avrupa Birliği Komisyonu tarafından oluşturulmuş bir yönetmeliktir. 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği basit bir şekilde ürünün sağlaması gereken bütün güvenlik ve performans parametrelerinin (uygulanabildiği ölçüde biyouyumluluk, biyomekanik, sterilite, raf ömrü, var ise ürüne özgü standartlara uygunluk) bu parametrelerin uygulanmasına yönelik stratejilerin belirlenmesi ve nihayetinde bu özelliklere uyumluluğun ispatlanmasını beklemektedir.

Uyumluluğun ispatı için yapılan tüm bu çalışmalar bir teknik dosya içerisinde bir araya getirilir. Bu uygunluk sağlandıktan sonra ürün, 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nin belirlediği şekilde CE işaretlenebilir. Firma 93/42/EEC (AT) Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluğu ise CE Belgesi ile gösterir. Tıbbi cihaz üreticisi onaylanmış kuruluş denetimlerini başarı ile tamamladıktan sonra CE Belgesini almaya hak kazanır.

ENDERUN AKADEMİ; Uzman kadrosu ile Tıbbi Cihazlar CE (93/42 EEC/AT) ve Kalite Yönetim Sistemi (ISO 13485) ile ilgili aşağıda yer alan Danışmanlık ve Eğitim hizmetleri vermektedir. 

ENDERUN AKADEMİ; edindiğimiz bilgi ve tecrübeyi siz değerli müşterilerimizle paylaşıyor, süreçlerinizi profesyonel bir şekilde yürütüp optimum sürede belgelendirme çalışmalarınızı tamamlamayı hedefliyoruz.

         •        ISO 13485 Tıbbi Cİhazlar Kalite Yönetim Sistemi

         •        93/42 EEC/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği

         •        ISO 14971 Tıbbi Cihazlar Risk Yönetimi

         •        CE Teknik Dosya Hazırlama